»Last Updated on 18-Dec-2015
| Introduction & Welcome | |
| 10:00 | Shigeru Saito (ShonanKamakura General Hospital) |
| Plenary Session: Introducing Medical Devices of Japan to the World Moderators: Fumiaki Ikeno, Toshi Tominaga (PMDA) | |
| 10:05 | Medical Technology from Outside World Into Japan and From Japan Exported to Outside World Tatsuya Kondo (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) |
| 10:20 | FDA’s role and effort to guide foreign manufacturers and to encourage venture companies for the new devices application
Mellissa Torres(FDA CDRH)(Pre-recorded) |
| 10:40 | AMED: Mission and Challenge to fast-track medical R&D
Makoto Suematsu (AMED: Japan Agency of Medical Research and Development) |
| 10:55 | Recent Measures in Japan to support medical device development Hideyuki Kondo (Medical Device and Regenerative Medicine Product Evaluation Division, MHLW: Ministry of Health, Labour and Welfare) |
| 11:10 | Encouraging Medical Device Innovation & Exportation From Japan to Outside: Importance for Japanese Medical Industry Koji Nakao (JFMDA: Japan Federation of Medical Devices Associations) (Pre-recorded) |
| 11:25 | The Changing Landscape of Global Medical Device Evaluation: What We Can Do When We Work Together the HBD Way Mitchell Krucoff (DCRI: Duke University Medical Center) |
| 11:40 | Lunch Break |
| Session1: Stimulating Japan Medical Device Innovation and Reaching Global Markets: Lessons Learned from Regulatory Harmonization & Global Trials Moderators: Neal Fearnot (COOK), Taka Uchida (JOMDD) | |
| 12:40 | Regulatory Science Based Development of Medical Devices
Mitsuo Umezu (Waseda University) |
| 12:55 | Lessons Learned from HBD and PMDA’s Effort to Encourage Medical Device Innovation Yuka Suzuki (PMDA) |
| 13:05 | How to Cross the Pacific: Collaborative Partnerships for Global Innovation David Kon (DCRI) |
| 13:15 | Challenges to Develop Innovative Medical Devices in US Hiroaki Kasukawa (Terumo) |
| 13:25 | Experience of Japan-US Clinical Trial through HBD as an US-based Venture Company
Bob Thatcher (CSI) |
| 13:35 | Education for entrepreneur and intrapreneurship of medical devices Masakazu Yagi (Japan biodesign) |
| 13:45 | Trend and Direction of Industrial Policy for Medical Device Hiroshi Tsuchiya (METI: Ministry of Economy, Trade and Industry) |
| 13:55 | Medical Device Incubation in Japan Fumiaki Ikeno (MedVenture Partners/Stanford) |
| 14:05 | Panel Discussion |
| Session 2: Operational Challenges & Opportunities With Medical Device Registries & Novel Clinical Trial Infrastructure To Stimulate Innovation & Market Entry Moderators: David Kong (DCRI), Kazuhiro Sase (Juntendo University) | |
| 14:35 | Discussions through IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) Registry WG Kazuhiro Sase (Juntendo University) |
| 14:45 | Converging GCP & Clinical Trial Operations In Japan & USA: Lessons Learned
Allison Handler (Duke Clinical Research Institute: DCRI) |
| 14:55 | RAPID Project, New Challenge in US
Neal Fearnot (COOK) |
| 15:05 | Challenges to the National Registry
Hiroshi Ohtsu (NCGM: National Center for Global Health and Medicine) |
| 15:15 | Electronic Health Record (EHR) in the Era of Big Data
Naokazu Saito (NEC) |
| 15:25 | Panel Discussion: Envisioning the Path Forward Moderators: Mitchell Krucoff, Shigeru Saito |
| 15:55 | Closing Remarks
Mitch Krucoff (DCRI) |
| Adjourn | |
鎌倉ライブデモンストレーション / HBD特別プログラム
日本から米国へ!
HBDを通じた医療機器開発
2015年12月18日(金)
横浜みなとみらい 「はまぎん」ホール
»最終更新日: 18-Dec-2015
| はじめに | |
| 10:00 | 齋藤 滋 (湘南鎌倉総合病院循環器内科) |
総会：日本発の医療機器を世界へ！ Moderators: 池野 文昭 (スタンフォード大学)、富永 俊義 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA) | |
| 10:05 | 日本発、海外発の最新医療技術をより早く患者へ届ける 近藤 達也 (医薬品医療機器総合機構PMDA） |
| 10:20 | 外国企業やベンチャー企業による新規医療機器開発を促進するためFDAの役割と現在の試み メリサ・トレス (FDA CDRH: ビデオ講演） |
| 10:40 | AMED: 医療の早期研究開発における使命と挑戦 末松 誠 (国立研究開発法人日本医療研究開発機構AMED) |
| 10:55 | 医療機器国際支援における最近の取り組み 近藤 英幸 (厚生労働省医療機器・再生医療製品等室) |
| 11:10 | 革新的な医療機器の開発と国外への輸出を促す！医機連の重要性 中尾 浩治 (一般社団法人日本医療機器産業連合会）(ビデオ講演) |
| 11:25 | 医療機器評価の変革：HBDの手法によりできること ミッチェル・クルコフ（デューク大学） |
| 11:40 | Lunch Break |
第一部: 日本の医療機器新規開発に向けた取り組み 座長： ニール・フィアノット（COOK）, 内田 毅彦（株式会社 日本医療機器開発機構） | |
| 12:40 | レギュラトリーサイエンスに基づく医療機器開発 梅津 光生 (早稲田大学理工学術院) |
| 12:55 | HBDから学んだこと そして革新的医療機器開発促進のためのPMDAの試み 鈴木 由香 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA) |
| 13:05 | 太平洋を越えて：国際イノベーションに向けた協力関係 デイヴィッド・コン (デューク大学） |
| 13:15 | 革新的医療機器開発の経験 粕川 博明 (テルモ株式会社） |
| 13:25 | 米国ベンチャー企業がHBDを通じて経験した日米国際臨床試験 ボブ・サッチャー (CSI) |
| 13:35 | 医療機器ベンチャーの起業、社内起業を目指す教育とは 八木 雅和 (大阪大学、Japan biodesign) |
| 13:45 | 医療機器産業政策の動向と今後の方向性 土屋 博史 (経済産業省医療・福祉機器産業室 METI) |
| 13:55 | 日本における医療機器起業支援 池野 文昭 (スタンフォード大学) |
| 14:05 | パネルディスカッション |
| 第二部:
医療機器レジストリ登録の挑戦 新規開発を促す新たな臨床試験インフラModerators: アリソン・ハンドラー（DCRI）, 佐瀬 一洋 (順天堂大学) |
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| 14:35 | 国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）での議論と成果 佐瀬 一洋 (順天堂大学) |
| 14:45 | 日本と米国におけるGCP及び臨床試験の運用の整合 アリソン・ハンドラー (DCRI) |
| 14:55 | RAPID Project、米国での新しい挑戦 ニール・フィアノット (COOK) |
| 15:05 | 国内レジストリ構築への挑戦 大津 洋 (国立国際医療研究センター） |
| 15:15 | ビッグデータ時代の電子カルテ 齋藤 直和 (NEC) |
| 15:25 | パネルディスカッション: Envisioning the Path Forward 座長: ミッチェル・クルコフ （デューク大学）、齋藤 滋 (湘南鎌倉総合病院) |
| 15:55 | 閉会の言葉 ミッチェル・クルコフ （デューク大学） |
| 閉会 | |